Отваряне на аптека в България. Счетоводство и лиценз.

Отварянето на аптека в България е процес, който включва множество стъпки и изисквания, които трябва да бъдат внимателно изпълнени, за да се осигури успешното функциониране на аптеката. Счетоводната и консултантска фирма "Елан Консултинг" е тук, за да Ви помогне с всички необходими процедури, свързани със счетоводство и получаване на разрешения за аптека, независимо дали става въпрос за физическа аптека или онлайн аптека.

Нашите клиенти често ни питат: „Как се получава лиценз за аптека?“ и „Какви са изискванията за търговия на дребно с лекарствени продукти?“. В "Елан Консултинг" ние предлагаме експертна помощ при подготовката и подаването на всички необходими документи за лицензиране, като гарантираме, че ще бъдат спазени всички законови изисквания. Важни аспекти като „първоначално зареждане на аптека“ и „колко струва отваряне на аптека“ също са в обхвата на нашите услуги.

Често ни питат и за счетоводството на аптека: „Как се води счетоводството на аптека?“ и „Какви са специфичните изисквания за заприхождаване на стока в аптека?“. Ние осигуряваме пълна счетоводна поддръжка, включваща изготвяне на „фактури от аптека“, „финансови отчети на аптека“, както и подаване на „годишен отчет на НЗОК“. Нашите услуги обхващат и помощ при „срив в системата на НЗОК“, като предлагаме софтуерни решения за управление на аптеките.

Допълнително, „Елан Консултинг“ може да Ви консултира по въпроси като „минимална квадратура за аптека“ и „колко печели една аптека“. Ние разполагаме с информация за „цени НЗОК 2024“ и „МКБ кодове НЗОК“, като същевременно предоставяме справки и уведомителни писма до НЗОК.

Също така, важен аспект е и „регистрация на онлайн аптека“ и „изисквания за денонощна аптека“. Ние Ви подкрепяме в целия процес на регистрация и спазване на изискванията за помещенията, включително смяна на ръководител и прехвърляне на лиценз за аптека.

„Елан Консултинг“ е Вашият надежден партньор в София, Бургас, Поморие, Карнобат, Слънчев Бряг, Айтос, Несебър, Созопол, Приморско и в цяла България. Независимо дали става въпрос за откриване на аптека от помощник фармацевт или закриване на аптека, ние сме тук, за да Ви предложим професионални и компетентни услуги, които ще Ви помогнат да навигирате успешно в комплексния процес на отваряне и управление на аптека в България.

Как се издава разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в България?

Издаването на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в България е строго регламентирано в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. За да получите това разрешение, е необходимо да изпълните определени изисквания и да предоставите нужната документация на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).

Първата стъпка е подаването на заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. Заявлението трябва да съдържа информация за търговеца, който кандидатства, включително данни за управителя и представителя на аптеката, ако търговецът не е установен на територията на Република България (чл. 228, ал. 1).

Към заявлението трябва да се приложат следните документи:

1. Копие от документа за регистрация на търговеца по смисъла на Търговския закон (чл. 229, ал. 1, т. 1).
2. План за помещенията, в които ще се извършва търговията на дребно, одобрен от компетентния орган (чл. 229, ал. 1, т. 2).
3. Документи, удостоверяващи правото на ползване на помещенията (чл. 229, ал. 1, т. 3).
4. Доказателства за професионалната квалификация и правоспособност на лицата, които ще извършват търговията на дребно с лекарствени продукти (чл. 229, ал. 1, т. 4).

Помещенията, в които ще се извършва търговията на дребно с лекарствени продукти, трябва да отговарят на определени санитарно-хигиенни изисквания, за които се предоставя удостоверение от компетентния орган (чл. 230). Също така, аптеката трябва да бъде оборудвана с необходимите технически средства и съоръжения, които да гарантират безопасното съхранение и продажба на лекарствените продукти (чл. 230, ал. 2).

След подаване на заявлението и необходимата документация, Изпълнителната агенция по лекарствата извършва проверка на място, за да се увери, че всички изисквания са изпълнени. Ако условията са изпълнени, ИАЛ издава разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти (чл. 232, ал. 1).

Разрешението се издава за определен срок и подлежи на подновяване, при условие че търговецът продължава да отговаря на изискванията на закона (чл. 233). При промяна на обстоятелствата, свързани с управлението или помещенията на аптеката, търговецът е длъжен да уведоми ИАЛ и да подаде съответните документи за одобрение на промените (чл. 234, ал. 1).

Търговията на дребно с лекарствени продукти е дейност, която подлежи на строг контрол. Нарушенията на изискванията на закона могат да доведат до налагане на санкции и отнемане на разрешението за търговия (чл. 235).

За повече информация и съдействие при подготовката на документите за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, можете да се обърнете към "Елан Консултинг", която предлага експертни консултации и помощ в целия процес на лицензиране.

Какви са изискванията за отваряне на аптека в България?

Отварянето на аптека в България изисква спазването на строги законови разпоредби, които са установени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и други свързани нормативни актове. Ето детайлно описание на основните изисквания и процедури:

За да получите разрешение за отваряне на аптека, първо трябва да се подаде заявление до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Заявлението трябва да съдържа следната информация и документи:

Необходими документи за отваряне на аптека

1. Копие от документа за регистрация на търговеца по смисъла на Търговския закон (чл. 229, ал. 1, т. 1).
2. План на помещенията, в които ще се извършва търговията на дребно с лекарствени продукти, одобрен от компетентния орган (чл. 229, ал. 1, т. 2).
3. Документи, удостоверяващи правото на ползване на помещенията (чл. 229, ал. 1, т. 3).
4. Доказателства за професионалната квалификация и правоспособност на лицата, които ще извършват търговията на дребно с лекарствени продукти (чл. 229, ал. 1, т. 4).
5. Удостоверение от компетентния орган за съответствието на помещенията с изискванията на Наредба № 28 за условията и реда за водене на регистъра на аптеките и изискванията към тях (чл. 230, ал. 1).
6. Описание на техническите средства и съоръжения, които ще се използват за съхранение и продажба на лекарствените продукти (чл. 230, ал. 2).

Колко аптеки може да отвори едно лице

Съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, едно лице може да открие не повече от четири аптеки. Това е регламентирано в чл. 232, ал. 2, който гласи: "Едно лице може да открие и управлява не повече от четири аптеки." Целта на това ограничение е да се предотврати монополизацията на пазара и да се осигури равномерно разпределение на аптеките в различните населени места.

Има ли фиксирана минимална квадратура за аптека съгласно закона?

Да, съгласно Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките, има фиксирана минимална квадратура за аптека. Според чл. 10, ал. 1, аптеката трябва да разполага с приемно помещение с минимална площ от 10 квадратни метра.

Продажба на лекарства в населено място без аптека

В населени места, където няма аптека, законът предвижда възможността за откриване на филиали на аптеки. Тези филиали могат да се намират в медицински центрове, здравни кабинети или други подходящи обекти. Търговията с лекарства в тези филиали се извършва под ръководството на магистър-фармацевт, като е необходимо да се осигури съответствието на помещенията с изискванията за съхранение и продажба на лекарствените продукти. Според чл. 231, ал. 1, "В населени места без аптека може да се извършва търговия на дребно с лекарствени продукти във филиали на аптеки, при условие че се осигури присъствието на магистър-фармацевт поне два пъти седмично."

Разлика между аптека и дрогерия

Аптеките и дрогериите имат различен обхват на дейност и различни изисквания за откриване и функциониране. Основната разлика между тях е в разрешените дейности и видовете продукти, които могат да продават.

Аптеки:

• Могат да продават всички видове лекарствени продукти, включително такива, които се отпускат по лекарско предписание (чл. 226, ал. 1).
• Управляват се от магистър-фармацевти, които имат необходимата квалификация и правоспособност (чл. 227, ал. 1).
• Трябва да отговарят на строги санитарно-хигиенни изисквания, включително отделни зони за съхранение на различни видове лекарствени продукти (чл. 230).

Дрогерии:

• Могат да продават само лекарства, които се отпускат без рецепта, както и хранителни добавки, санитарно-хигиенни продукти и други стоки, които не изискват специални условия на съхранение (чл. 234).
• Не са задължени да имат магистър-фармацевт на персонала си, но трябва да имат лица с определена квалификация, които да ръководят дейността (чл. 234, ал. 2).
• Регистрацията на дрогерия е по-опростена, като регионалните здравни инспекции издават удостоверения за регистрация на дрогерии (чл. 235).

Допълнителни изисквания

За да се осигури спазването на законовите изисквания и да се гарантира безопасността и ефикасността на продаваните лекарствени продукти, аптеки и дрогерии подлежат на редовни проверки от компетентните органи. Нарушенията на изискванията могат да доведат до налагане на санкции и отнемане на разрешението за търговия.

Отварянето на аптека в България е процес, който изисква внимателна подготовка и спазване на всички законови изисквания. "Елан Консултинг" може да ви предостави експертна помощ и консултации, за да осигурите успешното откриване и функциониране на вашата аптека, независимо от местоположението в България.

Какви изисквания към персонала на аптеките и дрогериите поставя българското законодателство?

Изискванията към персонала на аптеките и дрогериите в България са ясно дефинирани в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

Персоналът на аптеките е подложен на строги изисквания. Според чл. 219, ал. 1 от ЗЛПХМ, аптека може да бъде открита и управлявана само от магистър-фармацевт, който притежава съответната професионална квалификация и правоспособност. Магистър-фармацевтът трябва да бъде вписан в регистъра на Българския фармацевтичен съюз, като това е задължително условие за практикуване на професията.

Съгласно чл. 6, ал. 1 от Наредба № 28, в аптеката трябва да има най-малко един магистър-фармацевт, който е отговорен за цялостната дейност на аптеката. Този магистър-фармацевт е длъжен да присъства в аптеката по време на работното време. В аптеките могат да работят и помощник-фармацевти, които извършват дейности под прякото наблюдение и ръководство на магистър-фармацевта (чл. 7, ал. 1 от Наредба № 28).

Аптеката трябва да осигури подходящо обучение и квалификация на своя персонал. Според чл. 20, ал. 1, т. 6 от ЗЛПХМ, ръководителят на аптеката е отговорен за повишаването на професионалната квалификация на работещите в аптеката, като осигури тяхното участие в курсове и други форми на обучение поне веднъж годишно.

Изискванията към персонала на дрогериите са по-малко строги в сравнение с тези за аптеките. Според чл. 234 от ЗЛПХМ, дрогериите могат да продават само лекарства, които се отпускат без рецепта, хранителни добавки, санитарно-хигиенни продукти и други стоки, които не изискват специални условия на съхранение. Дрогериите не могат да продават лекарства, които се отпускат по лекарско предписание.

Управител на дрогерия може да бъде лице, което притежава медицинско образование или съответна квалификация за продажба на лекарства без рецепта (чл. 234, ал. 2 от ЗЛПХМ). За разлика от аптеките, дрогериите не изискват присъствието на магистър-фармацевт.

Наредба № 28 поставя и други изисквания към персонала на аптеките и дрогериите. Например, според чл. 31, ал. 2, работното време на аптеката трябва да бъде обявено чрез подходяща табела, която включва и информация за най-близката денонощна аптека.

Работното облекло на персонала също е регламентирано. Според чл. 30, ал. 2, персоналът в аптеката задължително работи с работни обувки и бели престилки, на които се поставя надпис с името, квалификацията и длъжността на лицето.

Какви са изискванията за отваряне на онлайн аптека в България?

Изискванията за отваряне на онлайн аптека в България са строго регламентирани от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и свързаните нормативни актове. За да се създаде и управлява онлайн аптека, е необходимо да се изпълнят определени изисквания, които гарантират безопасността и качеството на предлаганите услуги и продукти.

Първо, онлайн аптека може да бъде създадена само от лице, което вече има разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация на дрогерия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Това е посочено в чл. 232, ал. 5 от ЗЛПХМ. За да бъде издадено такова разрешение, лицето трябва да подаде заявление до ИАЛ, като предостави всички необходими документи, включително доказателства за правоспособност и квалификация на управителя и персонала на аптеката.

Според чл. 40 от Наредба № 28 от 9 декември 2008 г., за да извършва търговия по интернет, лицето трябва да разполага със собствен интернет сайт. На този сайт трябва да бъде публикувана следната информация: наименованието на юридическото лице, седалище и адрес на управление, адрес на аптеката или дрогерията, номер и дата на издаване на разрешението или удостоверението, трите имена на ръководителя на аптеката или дрогерията, както и номенклатура на предлаганите лекарствени продукти, цени и условия за доставка.

Интернет сайтът трябва да осигури лесен и безопасен достъп до информацията за потребителите. Според чл. 41, ал. 2 от Наредба № 28, информацията трябва да бъде предоставена по ясен и разбираем начин, като подчертава търговския характер на предложението и спазва принципите на добросъвестност и добра търговска практика. Освен това, лицето трябва да осигури условия за правилното опаковане, транспортиране и доставяне на лекарствените продукти, така че да се запазят техните качества и ефикасност (чл. 44, ал. 1).

При започване на дейност по интернет, лицето е задължено да предостави писмена информация в ИАЛ, която включва данните за интернет сайта и декларация, че разполага с транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение на лекарствените продукти при транспортиране (чл. 42 от Наредба № 28). След постъпването на информацията, ИАЛ извършва проверка на сайта относно наличието на необходимите данни и вписва лицето в списък, публикуван на интернет страницата на агенцията (чл. 43, ал. 2).

Продажбата на лекарствени продукти по интернет може да се извършва само с лекарства, които се отпускат без лекарско предписание. Лекарствата, отпускани по рецепта, не могат да бъдат продавани онлайн, съгласно чл. 43, ал. 1 от ЗЛПХМ. Освен това, при продажбата по интернет, аптеката трябва да осигури подходяща консултация на потребителите на български език, поискана от тях (чл. 47, ал. 2).